グラクソスミスクラインは 4 月 20 日、注射用の Beilei Rui ® マベランツズマブが、過去に少なくとも一次治療を受けた成人多発性骨髄腫患者への使用として中国で承認されたと発表しました。-臨床研究では、この薬の併用療法が死亡リスクを42%低下させ、無増悪生存期間の中央値を3倍近く延長できることが示されており、再発性多発性骨髄腫患者の治療に新たな希望をもたらしています。
多発性骨髄腫は、世界で 3 番目に一般的な血液がんであり、一般に治療可能だが不治の病であると考えられています。過去 30 年間で、中国における多発性骨髄腫の発生率は 2 倍に増加し、毎年約 30,000 人が新たに発症し、死亡者は 50% 増加しています。この病気の顕著な特徴は再発しやすいことであり、再発後には既存の治療に対する耐性が生じることが多く、その結果、治療の選択肢が非常に限られます。すでに第一選択治療を受けている患者にとって、病気の進行を遅らせ、生存期間を延長する方法は臨床現場での緊急の課題です。-
承認された注射用マベランツズマブは、B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする抗体結合薬 (ADC) です。現在、二次治療以上の多発性骨髄腫の治療として中国で承認されている唯一の抗 BCMA 療法です。-その承認は、-7と呼ばれる第III相臨床研究に基づいています。この研究では、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン注射によるマベランツズマブの併用療法（BVdレジメン）とダレツムマブの併用療法（DVdレジメン）の有効性を直接比較しました。その結果、BVd 群の無増悪生存期間の中央値は 36.6 か月に達し、DVd 群（13.4 か月）のほぼ 3 倍に達しました。死亡リスクは42%減少し、3年全生存率はBVdグループで74%、DVdグループで60%でした。-安全性の面では、眼の副作用の中止の発生率は9%を超えないため、マベランツズマブ注射剤に伴う眼の副作用は適切な用量調整と追跡調査によって効果的に管理できることが研究で確認されています。
グラクソ・スミスクラインのシニアバイスプレジデント兼腫瘍学グローバル責任者であるヘシャム・アブドラ氏は、「今回、中国で承認されたベイレイルイ®は、二次治療以上の治療を受けている再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対する抗BCMA治療の新しい選択肢を提供します。その差別化された作用機序により、疾患の進行を遅らせ、患者の生存期間を延長することが期待されています。また、唯一の抗BCMA抗体として、現在入手可能な複合薬物（ADC）、北麗瑞® 複雑な投薬計画や入院治療を必要とせず、外来プロセス全体で使用でき、さまざまな治療シナリオで使用できます。
